• 空間效應優化：固定相引入異丁基側鏈，增加了 C18 配體間的間距，更適合 20 個殘基以上的長肽分子相互作用。

• 實心核-殼層技術 (Core-Shell)：獨特的顆粒形貌最小化了分析物的傳質路徑，從而獲得更窄的峰寬、更高的分辨率和更佳的峰形。

• 含量測定 (Assay)：高效精準研究開發了一種快速梯度方法。在 Aeris Peptide XB-C18 色譜柱上，司美格魯肽和卡格列肽的主峰與其各自雜質均達到了大于1.5的有效分離度。

• 結果驗證：通過6次重復進樣，保留時間和峰面積顯示出高度的一致性，證明了系統的穩定性。

• 有關物質 (Related Substances)：為了對復雜雜質進行全面分析，研究通過優化梯度（運行時間 120 分鐘）進一步增強了分離度。

• 雜質分離：該方法成功分離了卡格列肽的 10 個未知雜質峰，以及司美格魯肽的8種相關物質（包括 D-His, D-Phe, D-Ser 等異構體）。

• 優異性能：所有雜質與主峰的分離度均能滿足定量需求，且 RSD 小于 5%，精度表現優異。

本文介紹了針對司美格魯肽與卡格列肽復方制劑的雜質譜分析開發策略。這種基于反相 HPLC (RP-HPLC) 的方法不僅證明了強有力的重現性和精準度，更由于其出色的分離能力，適用于該類復雜肽類藥物的常規分析與質量控制。