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收藏碼住！司美格魯肽關鍵雜質分離制備
更新時間：2026-04-29
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司美格魯肽中國核心化合物專利正式到期，圍繞這一重磅分子的國內研究迎來了未有的高潮。
在合成、工藝與質量研究全面推進的同時，司美格魯肽雜質研究也成為繞不開的關鍵一環(huán)。
由于相關雜質含量極低、結構接近、分離難度大，對純化技術提出了更高要求——超高壓制備液相（UHPLC prep）搭配高效制備色譜柱，正成為關鍵解決方案。
接下來，我們將分享：
如何在超高壓純化制備系統(tǒng)上，完成司美格魯肽關鍵雜質的制備與純化過程。
樣品處理：稱取100mg司美格魯肽粗品，用10%乙腈水溶液溶解至5ml，并用氨水調節(jié)pH至8.5，過濾。
儀 器：Agela HS-D-5800P高壓制備系統(tǒng)
色譜柱：Luna C18(2) 5µm 21.2×250mm
流動相：乙酸鈉乙腈水體系
流 速：16ml/min
檢測器：
254nm（紅色信號線）
280 nm（藍色信號線）
進樣量：100mg 司美格魯肽粗品
司美格魯肽粗品雜質富集圖譜
收集140-141min餾分
純度檢測：
色譜柱：Kinetex C18 2.6µm 4.6×150mm
流動相：
A：80mM磷酸二氫銨（pH3.6）：乙腈=9：1
B：乙腈：異丙醇：水=3：1：1
檢測器：210 nm
流 速：0.7 mL/min
柱 溫：30℃
梯 度：
140-141min雜質富集餾分檢測圖譜
儀 器：Agela HS-D-5800P高壓制備系統(tǒng)
色譜柱：Luna C18（2）5 µm 21.2×250mm；
流動相：甲酸銨水乙腈體系
檢測器：210 nm（紅線）；230nm（藍線）
流 速：16.0 mL/min
雜質純化圖譜
分別收集21.5min和22.5min雜質峰餾分
純度檢測：
雜質純化圖譜中21.5min峰餾分檢測圖譜
雜質純化圖譜中22.5min峰餾分檢測圖譜
